依沃西单抗注射液—— EGFR基因突变阳性的NSCLC患者新治疗选择

2024-06-21

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来源: 国家药品监督管理局

依沃西单抗注射液——

EGFR基因突变阳性的NSCLC患者新治疗选择

批准上市

2024年5月24日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。

新药适应症

联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

作用机制

依沃西单抗（AK112）是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。该药物的适应症覆盖肺癌、消化道癌、乳腺癌、头颈癌、肝细胞癌、结直肠癌等多种癌症，且临床研究覆盖非小细胞肺癌全部人群；此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。

相关研究

2024年3月在欧洲肺癌大会（ELCC）上，发表了该药物联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）II期临床研究（AK112-201）更新数据。此前研究结果曾相继在2023 ASCO年会和国际顶级医学期刊《柳叶刀》旗下子刊eClinicalMedicine发表。截至2023年10月，中位随访时间进一步延长至21.3个月，结果显示：

队列1纳入EGFR/ALK野生型NSCLC患者接受依沃西联合化疗治疗，显示：（1）依沃西联合化疗一线治疗非鳞NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达54.2%，疾病控制率（DCR）达95.8%，中位持续缓解时间（mDOR）达到15.4个月。中位无进展生存期（mPFS）为13.3个月，9个月PFS率为58.9%和9个月总生存（mOS）率是81.9%。（2）依沃西联合化疗一线治疗鳞状NSCLC患者的ORR达71.4%，DCR达90.5%，mDOR达12.7个月；mPFS为11.1个月，9个月PFS率为65.1%和9个月OS率是90.4%。（3）未观察到接受治疗的脑转移患者发生颅内出血。
队列 2纳入治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞NSCLC，显示：中位随访时间为25.8个月时，ORR为68.4%，DCR为94.7%，mDoR为8.7个月；mPFS为8.5个月，mOS达22.5个月，12个月OS率约73.7%。
队列3纳入既往抗PD-1治疗联合含铂双药化疗治疗进展的晚期NSCLC，显示：中位随访时间为24.7个月时，ORR为40%，DCR为80%，mDoR为12.7个月；mPFS为7.1个月，mOS达17.1个月，12个月OS率为65%。