横向对比近5年的注册申请及审批审结情况，化学药品仍是各大研发机构及企业的重心，中药申请量同比增加176.25%，加之国家鼓励中医中药发展，中药研发俨然成为新蓝图。

    2023年药审中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多用药选择。尤其针对国家鼓励研发的重点项目，通过不同优先审批程序，加快上市进程。

   国家鼓励研发机构及企业关注儿童用药领域，为进一步促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，自2016年，国家制订了四批鼓励研发申报儿童药品清单，共136个品种。2023年，药审中心建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件（8个品种）。2019年以来累计建议批准该清单儿童仿制药45件（18个品种），涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域（神经系统疾病药物26件，占57.78%）。

   批准的63件中药IND中，涉及13个适应症领域，其中呼吸、消化药物较多，占中药IND批准两的46.03%。建议批准的中药NDA11件中，涉及6个适应症领域 ，其中消化药物较多，占中药NDA建议批准量 的36.36%。

   批准的化学药品IND1448件中，抗肿瘤药物占35.98%、皮肤及五官科药物占12.29%，内分泌系统药物占7.94%。建议批准 的化学药品NDA186件中，抗肿瘤药物占22.04%，内分泌系统药物占12.90%，消化系统疾病药物占10.75%。

   化学仿制药既化学药品注册分类改革以来，累积建议批准 化学仿制药4545件（864个品种），涉及循环、抗感染、呼吸等17个治疗领域。2023年审评通过一致性评价915件（326个品种），同比基本持平。

        2023年审结生物制品注册申请2030件，其中批准治疗用生物制品IND891件，占全部批准生物制品注册量的48.72%，用于抗肿瘤药物占53.65%，皮肤及五官科药物占9.76%，血液系统疾病药物占6.06%。建议批准的治疗用生物制品NDA132件中，抗肿瘤药物占比32.58%，内分泌系统药物占19.70%，学业系统疾病药物12.88%。

   中药研发方向，更多关注到呼吸及消化适应症领域。而化学药品及治疗用生物制品研发热点仍在抗肿瘤方向，其次是内分泌方向。而循环系统、抗感染、呼吸系统、神经系统则是仿制药研发的大热门。

   为加快新药好药上市，满足临床患者需求，2023年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人沟通，缩短药物研发和技术审评时间，为患者提供更多治疗严重危及生命疾病，应对公共卫生时间的安全、有效、质量可控的临床用药。

  加快上市注册申请中，抗肿瘤药物数量最多，肿瘤成为药品研发领域最受关注的疾病领域。下一个抗肿瘤药物的新星想必很快就会诞生！

数据来源：国家药品监督管理局《2023年药品审评报告》

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