根据多项国际临床研究结果：曲妥珠单抗皮下制剂与标准静脉输注曲妥珠单抗的疗效及安全性相当。新剂型不仅降低了治疗成本、大大节省了治疗时间，也为乳腺癌患者带来更多便利。

      III期HannaH研究比较了赫赛汀®皮下注射联合化疗与赫赛汀®静脉注射联合化疗新辅助治疗（术前）或辅助治疗（术后）HER2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示，接受皮下注射患者血液中曲妥珠单抗水平（药代动力学特征）和临床疗效「病理学完全缓解率，pCR（45.4%vs.40.7%）」与静脉注射相比均显示非劣效性，安全性类似。亚洲患者数据与全球人群基本一致^[1]。

     III期SafeHER对赫赛汀®皮下注射剂型安全性和耐受性进行了研究，结果显示，新剂型的安全性和耐受性与既往报道的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。亚裔患者安全性未发现新的安全性信号^[2]。

     PrefHER研究调查了患者的用药偏好性，研究结果显示，大多数患者（86%）更偏好于赫赛汀®皮下注射治疗。皮下注射剂型也更受医护人员欢迎，医疗专业人员满意度调研中有77%医生和护士会首选皮下制剂^[3]。

    在 3 期随机 FeDeriCa 试验 (NCT03493854) 中，入组的500例患者均为局部晚期或炎性II-IIIC期的HER2阳性可手术的乳腺癌患者，将这些患者按1：1进行随机分组，给予静脉输注帕妥珠单抗（840mg负荷剂量，420mg维持剂量）+曲妥珠单抗（8 mg/kg负荷剂量，6 mg/kg维持剂量）或皮下注射剂Phesgo（1200 mg帕妥珠单抗加600 mg曲妥珠单抗负荷剂量15 mL，然后给予600 mg帕妥珠单抗加600 mg曲妥珠单抗维持剂量10 mL），均每3周给药一次与新辅助化疗一起使用。

      结果显示：皮下注射治疗组患者和静脉输注治疗组患者的病理学完全缓解率几乎相同，分别为59.7%和59.5%。GMR的90%CI下限为1.14，大于预先规定的非劣效性界限，即血液中药物浓度相当，同时表现出类似的有效性。此外，Phesgo联合化疗与静脉注射曲妥珠、帕妥珠单抗和化疗的安全性相当，未发现新的安全信号，心脏毒性无显著差异。

      将帕妥珠单抗（Pertuzumab）、曲妥珠单抗（Trastuzumab）和透明质酸酶（Hyaluronidase）以固定剂量组合的方式联合起来，在几分钟之内就能完成给药，大大缩短了患者接受治疗的时间，与标准的静脉输注帕妥珠+曲妥珠+化疗方案相比，不仅从5小时缩短成5分钟，而且操作简单，疫情期间患者不用去医院，由专业人士在家或治疗中心就能完成！