2024-06-19
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来源: 国家药品监督管理局
ALK阳性晚期NSCLC患者
耐药、脑转移有新治疗选择！
2024年6月17日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊上市。
该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
相关研究
由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的新一代ALK-TKI依奉阿克(Envonalkib，TQ-B3139)对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌多中心、随机对照的三期临床研究在线发表于Signal Transduction and Targeted Therapy。研究结果显示，相比于克唑替尼，新一代ALK-TKI依奉阿克可以显著延长ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存时间（PFS），且对脑转移有明确疗效。
克唑替尼是首个被批准的ALK抑制剂，其疗效显著优于化疗。遗憾的是，约一半的患者在使用克唑替尼1年左右会出现耐药。耐药机制包括ALK基因的二次突变，EGFR、KRAS等旁路激活，以及病理类型转化。同时，由于克唑替尼对于中枢神经系统的穿透能力较弱，约50%的患者会出现中枢神经系统转移瘤的进展。
依奉阿克作为新一代ALK-TKI，对部分ALK二次耐药突变有效，且具有较强的血脑屏障透过性。本研究旨在探索依奉阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。
依奉阿克优势是什么？
研究数据表明， 在所有关键亚组分析中，依奉阿克均体现出了优势，特别是针对基线存在脑转移的患者，依奉阿克表现出显著的获益，HR达到0.36，基线存在可评估脑转移病灶的受试者CNS-ORR 为78.95% vs. 23.81%，CNS-DoR 为25.82m vs. 7.39m（HR 0.12），且可显著延缓脑转移患者疾病进展或降低新发CNS进展风险，基线存在可评估脑转移病灶的受试者CNS-TTP（至疾病进展时间）为26.68m vs. 6.34m（HR 0.23），所有基线脑转移病灶的受试者CNS-TTP为30.32m vs. 8.28m（HR 0.31）。
安全性与对照组及既往同类药物对比，TRAE、SAE等基本相似，未有新的安全性信号出现。
研究结论
本次临床研究提示，相比于克唑替尼，依奉阿克可显著延长患者PFS，且对脑转移患者效果亦远优于克唑替尼，其不仅可显著延缓基线脑转移受试者的疾病进展，且对基线没有脑转移的受试者可显著降低新发CNS病灶的风险，安全性评估中未显示新的安全性信号。该临床研究结果提示依奉阿克将成为ALK阳性非小细胞肺癌患者新的治疗选择。
内容来源：国家药品监督管理局、正大天晴官网、医药魔方
图片来源：网络
具体文献：Envonalkib versus crizotinib for treatment-native ALK-positive non-small cell lung cancer : a randomized multicenter , open-label , phase Ⅲ trial.
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