玛巴洛沙韦——抗流感1次用药,儿童适应症获批!儿童患者迎来福音
2024-05-23
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来源: 国家药品监督管理局
 
 

抗流感1次用药——玛巴洛沙韦

儿童适应症获批!儿童患者迎来福音

 
 
 
 
纳入医保

2023年3月21日,罗氏抗流感创新药玛巴洛沙韦(商品名:速福达)获得中国国家药品监督管理局正式批准上市。

 
适应症

用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者,或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。

 
 

相关研究

       MiniSTONE-2是一项III期、多中心、随机、双盲研究,评估了单剂量玛巴洛沙韦与奥司他韦的安全性、药代动力学和疗效,适用于1至12岁以下感染流感并出现流感症状不超过48小时的健康儿童(体温达到或超过38℃,有一种或多种呼吸道症状)。

       MiniSTONE-2研究达到了其安全性的主要终点,研究结果表明玛巴洛沙韦和奥司他韦缓解流感体征和症状的时间是相当的。接受玛巴洛沙韦或奥司他韦的流感感染者缓解症状和体征的中位时间分别为138小时(95%CI:117,163)和150小时(95%CI:115,166)。

       与奥司他韦相比,玛巴洛沙韦将流感从体内释放的时间缩短了两天以上(病毒复制;中位时间分别为24.2小时与75.8小时)。玛巴洛沙韦的耐受性良好,没有发现新的安全信号。

       

       图2 玛巴洛沙韦与奥司他韦缓解目标人群流感症状的时间

       图片来源:参考文献1

       BLOCKSTONE是一项III期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照、暴露后预防研究,评估了单剂量玛玛巴洛沙韦与安慰剂在家庭成员(成人和儿童)中的比较,这些成员与经快速流感诊断测试确认的流感患者(“指标患者”)同住。

       研究结果表明,玛巴洛沙韦在单次口服后显示出明显的预防效果,与安慰剂相比,接触受感染家庭成员后患上流感的风险降低了86%(接受玛巴洛沙韦治疗的参与者中1.9%,安慰剂组13.6%)。

       

       图3 修正后的意向治疗人群中患临床流感的参与者的累积百分比。

       图片来源:参考文献2

 

 
 

作用机制

      玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂,在进入体内后经芳基乙酰胺脱乙酰酶(AADAC)水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分-巴洛沙韦。巴洛沙韦通过与Cap-依赖性核酸内切酶结合,阻断病毒mRNA的合成,从而抑制病毒增殖,发挥抗病毒作用。相对其他抗流感药物,核酸内切酶抑制剂在阻断流感病毒的复制周期中起作用的点位更提前,因而可以在更短时间里起效。

 
 

临床优势

       相较其他抗流感病毒药物,玛巴洛沙韦全程1次使用更方便,避免了儿童患者漏服拒服所导致的因剂量不足造成的疗效影响,提高了患者的依从性。同时其起效更快,实现即诊即治,避免患儿持续高烧反复就诊的困扰

 

参考:

     1.罗氏公司官网

       2.Baker J,et al.Pediatr Infect Dis J.2020;39(8):700-705.

图文来源:国家药品监督管理局、罗氏官网

封面图来源:网络

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