Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。一项全球大型随机对照III期研究MPACT^[1]共纳入861名既往未接受过化疗的转移性胰腺癌患者，随机接受Abraxane联合吉西他滨或单用吉西他滨治疗；研究结果显示白蛋白紫杉醇联合方案可显著延长患者中位总生存期（OS）达8.5个月（对照组6.7个月，HR 0.72, P<0.001），降低28%的死亡风险；此外，联合方案的客观应答率（ORR）是对照组的3倍以上（分别为23%和7%），中位无进展生存期（PFS）可显著改善至对照组的近1.5倍（5.5个月 vs. 3.7个月，HR 0.69, P<0.001）。另一项在中国开展的多中心II期临床研究PANC-001^[2]的结果显示，接受联合吉西他滨治疗的转移性胰腺癌一线治疗中国患者ORR可达35%。在上述两项研究中，Abraxane联合方案的整体耐受性良好，安全性特征与已知的白蛋白紫杉醇和吉西他滨安全性特征总体一致，未观察到新的安全性信号。

基于Abraxane方案在III期临床研究中表现出的疗效，白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案得到了全球各大胰腺癌权威诊疗指南的推荐：中国临床肿瘤学会（CSCO）胰腺癌诊疗指南^[3]将该方案列为转移性胰腺癌一线治疗的I级推荐方案（1A类证据）；美国国家综合癌症网络（NCCN）胰腺癌临床实践指南^[4]也将该方案列为晚期或转移性胰腺癌一线治疗的首选方案（1类推荐）。

除了胰腺癌适应症，Abraxane此前已在中国获批适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包含一种蒽环类抗癌药）。

注射用紫杉醇[白蛋白结合型]产品，其创新性地通过将紫杉醇这一天然抗肿瘤成分，以纳米技术结合人血白蛋白，形成纳米微粒，大大提高了药物在血液中的溶解度，从而避免了助溶剂的使用，使患者在用药前无需给予抗过敏预处理，且仅需30分钟即可完成输注，无需特殊材质管路和精密输液器^[5]。基于疗效和临床应用层面的优势，在多个瘤种的临床治疗中被长期广泛应用。

各类紫杉醇剂型对比汇总：

参考文献：

[1] Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013;369(18):1691-1703.

[2] Safety and Efficacy Study of Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine in Chinese Patients with Metastatic Pancreatic Cancer (PANC-001). ClinicalTrials.gov ID NCT02017015. U.S. National Library of Medicine, 2016. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02017015  (accessed 2023-12-07). 

[3] 2022 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pancreatic Adenocarcinoma, 2022.

[4] NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2023.

[5] 中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组, 中国抗癌协会国际医疗交流分会. 白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌的中国专家共识 [J] . 中华肿瘤杂志, 2023, 45(3) : 203-211.